Genel olarak, tıbbi cihaz tasarımının özellikleri üç kategoriye ayrılabilir: mekanik, elektrik ve yazılım. Bazı cihazlar üç özelliği de gerektirmez. Neşter, forseps ve ekartör gibi birçok cerrahi alet tamamen mekaniktir. Diğerleri elektrikli ve mekanik bileşenleri içerir ancak çalışması için yazılım gerektirmez. Bunlara örnek olarak kan basıncı monitörleri ve elektrikli kemik testereleri verilebilir. Çoğu modern tıbbi cihaz tarafından yerine getirilmesi gereken karmaşık işlevler nedeniyle, çoğu tasarım için mekanik, elektriksel ve yazılımsal özellikler gerektirir.
Tıbbi cihaz tasarımının mekanik yönleri, bir dizi faktörü dikkate almalıdır. Biri, gerilime ve torka dayanma kabiliyeti dahil, cihazın gerekli gücüdür. Bu, yapı malzemeleri ve bağ türleri gibi seçenekleri etkiler. Bu malzeme, özellikle hastalarla temas eden cihazlarda ürünün biyomekanik gerekliliklerini de karşılamalıdır. Cihazın beklenen kullanım ömrü de dikkate alınmalıdır. Tek kullanımlık cihazlar, yıllarca sürekli kullanılan cihazlarla aynı mekanik gereksinimlere sahip değildir.
Tıbbi ekipman tasarımı aynı zamanda elektrik mühendisliğini de içerir. Mühendislik bileşenleri birçok biçimde olabilir. Bazıları, bir ilaç dağıtım cihazındaki pompa gibi mekanik hareketlere güç verilmesiyle ilgilidir. Diğer bazı sensörler, hasta hakkında fizyolojik bilgiler elde etmek veya cihazın özelliklerini (RPM, sıcaklık, tork gibi) izlemek için tasarlanmıştır. Elektrik akımının iletilmesi ayrıca defibrilatörler, elektrokoter cihazları ve iyontoforetik ilaç verme cihazları gibi cihazların ana işlevi olabilir. Cihazların ayrıca bir ağ veya diğer cihazlarla kablosuz olarak veya veri portları aracılığıyla tek yönlü veya çift yönlü iletişim kurması gerekebilir. Elektrik mühendisi, cihazın elektrikli bileşenlerinin yalnızca gerektiği gibi çalışmasını değil, aynı zamanda tutarlı ve güvenilir bir şekilde çalışmasını sağlamalıdır.
Yazılım, tıbbi ekipman tasarımının üçüncü bileşenidir. Günümüzün tıbbi bileşenleri giderek daha karmaşık hale geliyor ve genellikle dahili bir işletim sistemi tarafından kontrol ediliyor. Bunlar, basit cihaz operasyonunu ve veri toplamayı yöneten programlardan, tıbbi cihaz performansıyla ilgili kritik kararlar almak için algoritmalar kullanan karmaşık sistemlere kadar değişebilir. Yazılım tasarımı, işlemcinin boyutunu ve gücünü sınırlayabilen cihazın kendisinin fiziksel özelliklerini dikkate almalıdır.
Tıbbi bir cihaz geliştirirken prototip oluşturmanın akıllıca olmasının uzun bir nedeni vardır, ancak asıl neden öğrenmeyi kolaylaştırmaktır. Deneyimli tasarımcılar bile güçlü tasarım ve analiz araçlarının yardımıyla prototipler oluşturarak çok şey öğrenirler. Bir cerrahi el aleti için en iyi şekli veya bir formu düzenlemenin en iyi yolu gibi şeyleri tahmin etmek, onu gerçek veya simüle kullanımda test etmeden zor olabilir. Bu nedenle, yalnızca etkileşime girebilen gerçek prototipler oluşturarak bir tıbbi ürün için en uygun tasarıma gerçekten ulaşılabilir.
Araştırma aşamasında inşa edilen prototipler, sermayeyi artırmak amacıyla tartışmaları ve toplantıları kolaylaştırmak için genellikle somut bir temsil sağlamakla ilgilidir. Nadiren işlevseldirler, ancak bazen gerçekçi görünmek için ince cilalarla yapılırlar. Bu prototipler ucuzdur ve hızlı bir şekilde üretilebilir. Kavram kanıtlama aşamasında prototipler, ürün konseptinin doğruluğunu kanıtlamak için bir araç olarak kullanılır. Genellikle fizibilite konusunda şüphe olan deneylerde kullanılırlar. Örneğin soru, kullanıcıların bu ağırlıktaki bir cerrahi aleti amaçlanan prosedürde kabul edip edemeyecekleri veya hastanın teşhis cihazının onlara ne söylediğini anlayıp doğru hareket edip edemeyeceği olabilir. Bazen ayrı prototiplerde test edilmesi gereken birden fazla alan olabilir. Yüksek karmaşıklığa sahip özel durumlar dışında, bu aşamadaki prototipler genellikle orta fiyatlıdır ve hızlı bir şekilde yapılabilir.
Alfa fazı prototipleri ayrıntıları belirlemek, cihaz performansını kontrol etmek ve bileşenlerin nasıl düzenleneceğini belirlemek için kullanılır.
Bu prototipler, güvenlik ve performans için önemli olan belirli gereksinimlerin incelenmesine yardımcı olur ve önemli tasarım kararlarını kolaylaştırır. Alfa testi daha spesifik ve kesin olduğundan, prototipler erken aşama prototiplerinden daha iyi performans gösterir, daha pahalıdır ve oluşturulması daha uzun sürebilir.
Beta aşaması prototipleri, tasarımdaki tüm sistemleri değerlendirmek için kullanılır ve genellikle nihai bileşenleri seçmek için kullanılır ve pil ömrü, kablolama, izinsiz giriş koruması vb. şeyler ön testlere tabi tutulur. Beta prototiplerin sayısı ürün türüne göre değişir ve gerekli işlevselliği doğrulamak için gereken testler değişir. Maliyet ve teslimat süresi, Alpha prototipleriyle aynıdır.
Deneme üretimi prototipleri çok önemli olabilir. Bu numuneler, işlevsel olarak üretim numunelerine eşdeğer kabul edilir ve doğrulama ve doğrulama testlerinde kullanılır. Bu denemelerden sonra herhangi bir tasarım değişikliği yeniden doğrulama gerektirebilir, bu nedenle tüm beta fazı sonuçları dahil edildiğinde tıbbi ürünün tasarımı genellikle durdurulur.
Tıbbi ekipman üretilmeye başlandığında, prototip ihtiyacı neredeyse ortadan kalkar, ancak yine de bazen ticari fuarlar, operatör eğitimi vb. için üretilirler.
