به طور کلی، جنبه های طراحی تجهیزات پزشکی را می توان به سه دسته تقسیم کرد: مکانیکی، الکتریکی و نرم افزاری. برخی از دستگاه ها به هر سه جنبه نیاز ندارند. بسیاری از ابزارهای جراحی – مانند چاقوی جراحی، گیره ها و جمع کننده ها – کاملاً مکانیکی هستند. برخی دیگر شامل اجزای الکتریکی و مکانیکی هستند اما برای کار کردن نیازی به نرم افزار ندارند. نمونه هایی از این موارد عبارتند از مانیتور فشار خون و اره های استخوانی الکتریکی. با توجه به عملکردهای پیچیده ای که باید توسط اکثر دستگاه های پزشکی مدرن انجام شود، اکثر آنها نیاز به ویژگی های مکانیکی، الکتریکی و نرم افزاری برای طراحی دارند.
جنبه های مکانیکی طراحی تجهیزات پزشکی باید تعدادی از عوامل را در نظر بگیرد. یکی قدرت مورد نیاز دستگاه، از جمله توانایی آن در تحمل کشش و گشتاور است. این بر انتخاب هایی مانند مصالح ساختمانی و انواع باند تأثیر می گذارد. این ماده همچنین باید با الزامات بیومکانیکی محصول مطابقت داشته باشد، به ویژه در دستگاه هایی که با بیماران در تماس هستند. طول عمر مورد انتظار دستگاه نیز باید در نظر گرفته شود. دستگاه های یک بار مصرف مانند دستگاه هایی که برای سال ها استفاده مداوم دوام می آورند، الزامات مکانیکی مشابهی ندارند.
طراحی تجهیزات پزشکی مهندسی برق را نیز در بر می گیرد. اجزای مهندسی می توانند اشکال مختلفی داشته باشند. برخی از آنها در نیرو دادن به حرکات مکانیکی نقش دارند، مانند پمپ در یک دستگاه دارورسانی. برخی دیگر حسگرهایی هس تند که برای به دست آوردن اطلاعات فیزیولوژیکی در مورد بیمار یا نظارت بر جنبه های خود دستگاه( مانندRPM ، دما، گشتاور )طراحی شده اند. انتقال جریان الکتریکی نیز می تواند وظیفه اصلی ابزار باشد، مانند دفیبریلاتورها، ابزارهای الکتروکوتر و دستگاه های دارورسانی یون توفورتیک. همچنین ممکن است دستگاه ها نیاز به برقراری ارتباط یک طرفه یا دوطرفه با یک شبکه یا دستگاه های دیگر، به صورت بی سیم یا از طریق پورت های داده داشته باشند. مهندس برق باید اطمینان حاصل کند که اجزای الکتریکی دستگاه نه تنها در حد نیاز عمل می کنند، بلکه این کار را به طور مداوم و قابل اعتماد انجام می دهند.
نرم افزار سومین جزء طراحی تجهیزات پزشکی است. اجزای پزشکی امروزی به طور فزاینده ای پیچیده شده اند و اغلب توسط یک سیستم عامل داخلی کنترل می شوند. اینها می توانند از برنامه هایی که عملکرد ساده دستگاه و جمع آوری دادهها را مدیریت می کنند تا سیستم های پیچیده ای که الگوریتم هایی را به منظور اتخاذ تصمیم های حیاتی مرتبط با عملکرد دستگاه پزشکی استفاده می کنند، متغیر باشد. طراحی نرم افزار باید ویژگی های فیزیکی خود دستگاه را در نظر بگیرد، که می تواند اندازه و قدرت پردازنده را محدود کند.
فهرست طولانی از دلایلی وجود دارد که نشان میدهد ساختن نمونه های اولیه هنگام توسعه یک دستگاه پزشکی عاقلانه است، اما دلیل اصلی تسهیل یادگیری است. حتی طراحان با تجربه با کمک ابزارهای قدرتمند طراحی و تجزیه و تحلیل، با ساختن نمونه های اولیه چیزهای زیادی یاد می گیرند. پیش بینی مواردی مانند بهترین شکل برای یک هندپیس جراحی یا بهترین راه برای سازماندهی یک فرم می تواند بدون آزمایش آن در استفاده واقعی یا شبیهسازی شده دشوار باشد. بنابراین تنها با ساختن نمونه های اولیه واقعی که می توان با آنها تعامل داشت، می توان واقعاً به یک طراحی بهینه برای محصول پزشکی رسید
نمونه های اولیه ساخته شده در فاز تحقیق معمولاً در مورد ارائه یک نمایش ملموس برای تسهیل بحث ها و جلسات به منظور جمع آوری سرما یه هستند. آنها به ندرت کاربردی هستند، اما گاهی اوقات با پرداخت های ظریف ساخته می شوند تا واقعی به نظر برسند. این نمونه های اولیه ارزان هستند و می توانند به سرعت تولید شوند. در مرحله اثبات کانسپت، از نمونه های اولیه به عنوان ابزاری برای اثبات صحت کانسپت محصول استفاده می شود. معمولاً در آزمایشهایی از آنها استفاده می شوند که در مورد امکان سنجی تردید وجود دارد. برای مثال ممکن است سوال این باشد که آیا کاربران می توانند ابزار جراحی با این وزن را در روش مورد نظر بپذیرند، یا اینکه بیمار می تواند بفهمد که دستگاه تشخیصی به آنها چه می گوید و به درستی عمل کند. گاهی اوقات چندین حوزه وجود دارد که نیاز به آزمایش در نمونه های اولیه جداگانه دارند. به جز موارد خاص با پیچیدگی بالا، نمونه های اولیه این مرحله معمولاً قیمت متوسطی دارند و میتوانند به سرعت ساخته شوند.
نمونه های اولیه فاز آلفا برای تعیین جزئیات، بررسی عملکرد دستگاه و نحوه چیدمان اجزا استفاده می شود.
این نمونههای اولیه به بررسی الزامات خاصی که برای ایمنی و کارایی مهم هستند کمک می کنند وتصمیم گیری های اصلی طراحی را تسهیل می کنند. از آنجایی که تست آلفا خاص تر و دقیق تر است، عملکرد نمونه ها بیشتر از نمونه های اولیه در مراحل قبل بوده، گران تر هستند و ممکن است ساخت آنها بیشتر طول بکش
نمونه های اولیه فاز بتا برای ارزیابی کل سیستم ها در طراحی استفاده می شوند و برای انتخاب اجزای نهایی اغلب مورد استفاده قرار می گیرد و مواردی مانند عمر باتری، کابل کشی، حفاظت از نفوذ و … تحت آزمایش های اولیه قرار می گیرند. تعداد نمونه های اولیه بتا بر اساس نوع محصول متفاوت است و آزمایش های مورد نیاز برای تأیید عملکرد مورد نیاز متفاوت است. هزینه و زمان تحویل مشابه نمونه های اولیه آلفا است.
نمونه های اولیه ی تولید آزمایشی می توانند بسیار مهم باشند. این نمونه ها از نظر عملکردی معادل نمونهی تولیدی در نظر گرفته میشوند و در تست تایید و اعتبار سنجی استفاده می شوند. هرگونه تغییر طراحی پساز این آزمایشات ممکن است نیاز به اعتبارسنجی مجدد را ایجاد کند، بنابراین پس از گنجاندن تمام نتایج فاز بتا، طراحی محصول پزشکی به طور کلی متوقف می شود.
زمانی که تولید تجهیزات پزشکی آغاز می شود، نیاز به نمونههای اولیه تقریباً از بین میرود، اما هنوز هم گاهی اوقات برای نمایشگاه های تجاری و آموزش اپراتور و … تولید می شوند
